FDA menolak sangat diantisipasi ubat diet Qnexa

October 29, 2010 at 3:51 am

WASHINGTON – Federal regulator kesihatan telah memutuskan untuk tidak menyetujui sebuah pil diet eksperimental yang disebut Qnexa, yang telah dipuji oleh banyak ahli sebagai ubat penurunan berat badan yang paling menjanjikan di lebih daripada satu dekad.
Para pembuat ubat, Vivus Inc, mengatakan dalam sebuah pernyataan hari Khamis bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat menolak untuk meluluskan ubat dalam bentuk yang sekarang. Badan ini meminta hasil kajian lebih lanjut dan mendapatkan maklumat tambahan mengenai risiko yang mungkin kesihatan, termasuk kejadian kardiovaskular utama dan risiko bagi wanita yang berpotensi hamil.
FDA tidak meminta untuk kajian klinikal baru, tetapi lebih mungkin diperlukan jika kebimbangan badan ini tidak akan diatasi, Vivus kata.
Syarikat bercadang untuk menanggapi FDA dalam waktu sekitar enam minggu.
“Kami tetap yakin dalam profil efikasi dan keselamatan Qnexa ditunjukkan dalam program pembangunan klinikal dan berharap untuk terus bekerja dengan FDA terhadap persetujuan untuk rawatan obesiti,” kata Ketua Pegawai Eksekutif Vivus Leland Wilson dalam sebuah pernyataan.
Sahamnya ditambah 5 sen menjadi $ 6,18 dalam perdagangan aftermarket Khamis. saham yang ditambah 5 sen menjadi $ 6,13 semasa sesi biasa.
Vivus, yang berpusat di Mountain View, California, merupakan satu daripada tiga pengeluar ubat kecil berlumba untuk memenangi persetujuan untuk ubat penurunan berat badan mereka. Banyak penganalisis memilih Qnexa sebagai lawan paling menjanjikan karena tingginya tingkat penurunan berat badan yang dilaporkan dalam kajian syarikat: Rata-rata, pesakit kehilangan lebih dari 10 peratus jumlah keseluruhan massa tubuh. Bahawa berbanding dengan berat badan di bawah 5 peratus dengan ubat saat ini di pasaran, seperti Roche Xenical.
Tapi pandangan Qnexa’s memuat hit signifikan pada bulan Julai, ketika sebuah panel ahli dirakit oleh FDA 10-6 memilih untuk tidak mengesyorkan kelulusan ubat. Panelis mengatakan ubat tersebut juga berkaitan dengan sejumlah efek samping yang berbahaya, termasuk fikiran untuk membunuh diri, jantung berdebar-debar, penyimpangan memori dan cacat lahir.
Dengan tingkat obesitas dan diabetes meningkat secara global, doktor mengatakan baru penurunan berat badan ubat diperlukan, walaupun kelas ubat mempunyai sejarah masalah keselamatan.
Vivus adalah ubat penurunan berat badan kedua ditolak oleh FDA dalam seminggu terakhir. Pada hari Sabtu, Arena Farmasi mengumumkan bahawa badan tersebut menolak untuk meluluskan lorcaserin ubat, dengan alasan tumor terlihat pada tikus selama ujian peringkat awal. Syarikat yang berpusat di San Diego mengatakan masih berharap untuk memenangi persetujuan untuk ubat dan akan menghantar maklumat lebih terperinci, di atas permintaan badan tersebut.
penolakan FDA ubat dari Vivus dan Arena akan fokus perhatian baru pada pesaing ketiga dalam lumba ubat penurunan berat badan: Orexigen Therapeutics. Syarikat ubat Contrave telah menunjukkan penurunan berat badan antara 5 dan 10 peratus dengan kesan sampingan yang sederhana, meskipun keputusan FDA minggu ini menyarankan standard yang ketat untuk keselamatan.

Salah satu peneliti utama dalam pembangunan Qnexa amaran bahawa keputusan negatif FDA pada ubat boleh mempunyai kesan pendinginan pada usaha industri.
“Jika tidak ada apa-apa ke depan jalan untuk ubat ini saya pikir itu akan menutup semua pembangunan ubat obesiti selama satu dekad,” kata Dr Tim Garvey dari University of Alabama. Garvey dilakukan dua percubaan klinikal Qnexa dan telah berunding untuk Vivus.
“Mengapa syarikat yang menempatkan semua pelaburan yang dalam mengembangkan ubat jika FDA isyarat mereka tidak mahu menyetujuinya,” katanya.
Dengan tingkat obesitas AS hampir 35 peratus pada orang dewasa, doktor dan pegawai kesihatan awam mengatakan baru terapi penurunan berat badan sangat diperlukan. Dan bahkan ubat sederhana yang berkesan boleh mempunyai potensi blockbuster.
Tetapi mencari ubat yang membantu pesakit dalam menumpahkan pound sebahagian besar telah berjaya. Dua minggu yang lalu Abbott Laboratories menarik yang pil meridia dari pasar AS dan Kanada selepas regulator mengatakan meningkatkan risiko serangan jantung dan stroke.

Entry filed under: Berita Kesihatan. Tags: , , , , .

Ujian amaran masalah simen sebelum BP letupan Korban Jiwa Akibat bencana Indonesia mendekati 430


Categories

Arkib Blog

Disclaimer

Blog ini ditulis secara bebas oleh para penyumbang berita. Kami tidak bertanggungjawab diatas kesahihan berita-berita yang diterbitkan.

%d bloggers like this: